Corsi Ironman
Corso di Metodologia della Ricerca Clinica in Cardiologia
Il corso articolato su 3 livelli di difficoltà crescente si propone di fornire a medici di tutte le discipline gli strumenti necessari a sviluppare un progetto di ricerca clinica.
Il modulo base, che si terrà il 9 Novembre 2017, inizia con l’esplorazione dei metodi di ricerca bibliografica e un approfondimento dei più moderni software di gestione delle voci bibliografiche.
Verranno approfondite le conoscenze di software di utilizzo libero quali Zotero, Mendelay e Docear e anche di quelli a pagamento tra cui in particolare Endnote X7.
Una volta individuati gli articoli rilevanti per lo sviluppo del progetto si vedrà come organizzare la raccolta bibliografica secondo il metodo Matrix.
A seguire si approfondiranno tutte le tematiche relative alla stesura del protocollo di ricerca che includono i criteri FINER, la scelta di una appropriata popolazione di studio, le specifiche di campionamento, il disegno dello studio, incluso tutti i moderni disegni di studio di non inferiorità, e i principi di etica dettati dalla dichiarazione di Helsinki. Le tematiche affrontate includono inoltre la gestione e la condotta dello studio durante tutte le fasi dello stesso che sono presenti nelle linee guida di buona pratica clinica (ICH-GCP) che portano ad una corretta compilazione del file degli investigatori (ISF) attraverso operazioni standardizzate (SOPs).
Il protocollo correttamente compilato deve essere poi spedito al comitato etico di riferimento e il corso si cura di sviluppare tutti le conoscenze necessarie al fine di eseguire una corretta sottomissione del protocollo di ricerca.
Il corso prosegue con le modalità di registrazione del protocollo nei registri internazionali quali Clinicaltrials.gov o Clinical Trials Registry. La registrazione del protocollo è un passaggio indispensabile e obbligatorio ai fini della gestione del trial e della sua pubblicazione al termine dello studio.
Una volta registrato lo studio il ricercatore si trova nella necessità di avere uno strumento di raccolta dati efficiente e agile. Per questo il corso esplora il software FileMaker 15 e guida il ricercatore attraverso le tematiche piu’ rilevanti della gestione di una database moderno quali: relazioni uno ad uno, relazioni uno a molti e relazioni molti a molti, liste valori e scripts , formati, campi e portali.
Sarà poi la volta dell’introduzione di elementi di statistica di base partendo dalla definizione dei tipi di variabili, la descrizione dei dati con la definizione di misura di tendenza centrale e dispersione della popolazione. Altri aspetti importanti di statistica di base esplorati saranno la teoria della distribuzioni, (Normale, Chi quadro, F, Log –normale, Binomiale e di Poisson), il concetto di errore standard e di intervallo di confidenza. Sempre nel modulo base si esploreranno il concetto dell’ipotesi nulla, del confronto da due medie, l’analisi dei dati categorici, e test quali ANOVA, MANOVA, e MANCOVA.
Il modulo intermedio, che si terra il 10 Novembre 2017, inizia con una revisione concetti modulo base e prosegue con cenni di teoria della conoscenza nell’ambito del campo dell’ informatica cognitiva che porta a capire come effettuare una ricerca dell’eliminazione dell’errore in medicina sia clinica che di ricerca e approccia concetti di neuroscienza cognitiva quali il pensiero euristico e quello normativo
Il modulo intermedio procede poi con una revisione dell’importanza nella ricerca clinica moderna della condivisione dei dati (Data Sharing e progetto YODA). Si passerà poi a temi di statistica medica di grado medio quali la verifica di ipotesi, l’analisi della varianza , il test di Kruskal Wallis, il test del Chi Quadro , il test di McNemar, e infine il test Q di Cochrane.
Seguirà una relazione sul calcolo della numerosità Campionaria attraverso la definizione di elementi fondamentali per il disegno dello studio quali l’alfa, beta, l’effetto, e la potenza statistica.
Il calcolo della potenza statistica verrà effettuato con software dedicati quali SPSS Sample size e PASS 13
Un aspetto di particolare rilevanza è poi costituito dall’analisi dei dati. Il corso esplora in modo approfondito il software di statistica medica SPSS. Verranno esaminati l’editor dei dati, Il pannello dati e Il pannello variabili. Verranno eseguite operazioni di trasformazione e di calcolo tra variabili, e formulati dei report dei dati, dei grafici e delle tabelle Pivot.
Altri concetti esplorati sono quelli inerenti ai test diagnostici quali sensibilità, specificità, potere predittivo positivo, potere predittivo negativo, e likelihood ratio. Seguirà lo studio delle curve ROC con i vari indici di valutazione quali AUC, PAUC, coefficiente di GINI e curve di Lorenz.
Il modulo avanzato, che si terra il 17 Novembre 2017, inizia con una approfondita revisione dei concetti trattati nel modulo intermedio. Si passerà poi alla studio della tecnica della Meta-analisi esplorando i concetti di modello Fisso vs modello Random, di eterogeneità, e il calcolo della Q, Tau2, I2. Il paradosso di Simpson, la meta regressione, e la network Meta-analisi concluderanno questo modulo. Seguiranno delle esercitazioni con il pacchetto software: Comprehensive Meta-analysis (CMA 2.0).
Nel primo modulo si affronteranno i temi legati alla regressione logistica in termini di analisi multivariata, le proprietà della funzione logistica e il motivo della sua diffusione, la formula del modello logistico e le sue applicazioni, il calcolo del rischio stimato di malattia e il calcolo e la interpretazione del rischio relativo(RR) o dell’odds ratio (OR).
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